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Wissenswertes für Patienten im Zusammenhang mit einer Studienteilnahme

Studienteilnehmer leisten einen wertvollen Beitrag zum besseren Verständnis von Krankheiten und zur Weiterentwicklung derzeitiger Behandlungsmöglichkeiten. Sie tragen so zum medizinischen Fortschritt bei.

 

Warum ist medizinischer Fortschritt ohne klinische Studien nicht möglich?

Trotz enormer Fortschritte im Gebiet der Medizin in den letzten Jahrzehnten existieren auch heute noch viele Krankheiten, die nicht geheilt oder ungenügend gelindert werden können. Um diese Situation zu verbessern, sind weiterhin intensive medizinische Forschungsanstrengungen notwendig. Klinische Studien haben das Ziel, Massnahmen zu untersuchen, welche die medizinische Behandlung von Patienten verbessern könnten. Ohne klinische Studien werden keine neuen Therapien und Behandlungsverfahren zugelassen. Sie ermöglichen neue Erkenntnisse über Krankheitsursachen und Krankheitsverläufe.

Alle Studien werden nach gesetzlichen Vorgaben, ethischen Standards und internationalen Richtlinien durchgeführt und müssen von der Ethikkommission, welche für den jeweiligen Forschungsplatz zuständig ist, genehmigt werden. Für das Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil ist die Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ) zuständig. Eine Studie wird zugelassen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patienten grösser ist als ein mögliches Gesundheitsrisiko.


Wer kann an klinischen Studien teilnehmen?

Grundsätzlich kann jeder an einer klinischen Studie teilnehmen, sofern er die Ein- resp. Ausschlusskriterien (siehe unten) erfüllt. Selbstverständlich ist eine Studienteilnahme immer freiwillig.  

Ein- und Ausschlusskriterien:
Im Studienprotokoll sind bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt, nach welchen sich das Auswahlverfahren für die Teilnehmer richtet. Diese Kriterien beziehen sich zum Beispiel auf die Diagnose oder Stadium einer Krankheit, das Alter, das Geschlecht, die bisherige Behandlung etc.
Die Kriterien sind je nach Studie unterschiedlich und werden vom Studienleiter genau kontrolliert. Dies gewährleistet eine gute Vergleichbarkeit der während der Studie gesammelten Daten.


Wie werde ich als Studienteilnehmer informiert?

Patienteninformation und Einverständniserklärung: Die Patienteninformation
und Einverständniserklärung sind von der Ethikkommission geprüfte Studiendokumente. Die Patienteninformation erklärt die Studie in gut verständlicher Sprache. Patienten werden in der Patienteninformation nach bestem Wissen auf mögliche Nebenwirkungen aufmerksam gemacht. Am Schluss sind die wesentlichen Punkte für die Studienteilnahme nochmals zusammengefasst. Auf der Einverständniserklärung unterzeichnet der Patient sein schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme. Ohne eine unterzeichnete Einverständniserklärung ist eine Studienteilnahme nicht möglich.  


Welche Risiken sind mit der Teilnahme verbunden?

In der Schweiz zugelassene klinische Studien gewähren grundsätzlich eine hohe Sicherheit und den bestmöglichen Schutz der Teilnehmer. Beim Einsatz neuer Medikamente oder Verfahren besteht immer ein gewisses Risiko, dass Nebenwirkungen unterschiedlicher Ausprägung auftreten können. Diese werden aber in der Patienteninformation so gut wie möglich beschrieben.



Wie wird die Sicherheit bei klinischen Studien gewährleistet?

Die Sicherheit der Studienteilnehmer steht an oberster Stelle. Die Studienteilnehmer werden während der Studienteilnahme engmaschig über das Auftreten von Nebenwirkungen untersucht und befragt. Zudem sollten Sie sich auch beim Studienteam melden, wenn Sie erkranken oder neue Beschwerden haben.


Welche Rechte haben Studienteilnehmer?

Jeder Studienteilnehmer hat das Recht, jederzeit seine Studienteilnahme zu beenden, ohne dass ihm dabei medizinische oder andere Nachteile in der weiteren Behandlung entstehen.
Im Laufe einer klinischen Studie wird eine Vielzahl an persönlichen Daten erhoben und verschlüsselt gespeichert (ohne Patienten-Namen und Geburtsdatum). Alle studienbeteiligten Personen, die Zugang zu unverschlüsselten Patientendaten haben, unterstehen der Schweigepflicht. Jede Weiterleitung und Veröffentlichung von Daten erfolgt immer in anonymisierter Form. 


Welche Pflichten haben Studienteilnehmer?

Mit Ihrer Unterschrift erklären sich die Studienteilnehmer bereit, sich an das Studienprotokoll und die Anweisungen des Studienarztes zu halten. Der Patient  informiert den Arzt über seine laufende Medikamenteneinnahme. Der Studienarzt kann aus medizinischen oder sonstigen Gründen, die dem Wohl des Patienten dienen, eine vorzeitige Beendigung der Studienteilnahme veranlassen.



Für weitere Fragen zum Thema Studienteilnahme wenden Sie sich bitte an die Clinical Trial Unit des Schweizer Paraplegiker Zentrums Nottwil, SPZ:

Kontakt: Dr. rer. biol. hum. Angela Frotzler, Leiterin Clinical Trial Unit

Mail: angela.frotzler@paraplegie.ch

T: +41 41 939 55 61

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